Z důvodu bezpečnosti pacientů a dodržování předpisů musí výrobci implementovat účinné systémy sledování zdravotnických prostředků. V Číně regulační orgány výrazně zlepšily dohled a vyžadovaly registrační systém napříč fázemi výroby, prodeje a používání, aby byla zajištěna sledovatelnost výrobků a sledování kvality.
Požadavky FDA na sledování zdravotnických prostředků
Ve Spojených státech FDA vyžaduje přísné požadavky na sledování podle 21 CFR části 821. Mezi ně patří:
● Zařízení pravděpodobně způsobí vážné zdravotní důsledky, pokud selžou.
● Prostředky určené k implantaci déle než jeden rok.
● Zařízení udržující život nebo podporující život používaná mimo zařízení uživatele zařízení.
Metody sledování:
● Standardní provozní postupy (SOP): Vyvíjet a udržovat SOP pro sledování.
● Programy zajištění kvality: Zajistěte přesnost a spolehlivost sledovacích informací.
● Distribuční záznamy: Udržujte podrobné záznamy distribuce zařízení.
● Informace o pacientech: Sledujte zařízení konkrétním pacientům, pokud je to nutné, se souhlasem pacienta.
Tiskárny štítků čárových kódů iDPRT ve sledování zdravotnických zařízení
iDPRT poskytuje přesná řešení pro značení zdravotnických prostředků pro výrobce zařízení. Naše tiskárny čárových kódů se bezproblémově integrují se softwarem pro sledování zásob zdravotnických zařízení a zajišťují jedinečnou a univerzální identifikaci produktu. To zlepšuje sledovatelnost zařízení po celou dobu distribuce a použití.
Naše vysoce výkonné tiskárny štítků pro zdravotnické prostředky vyrábějí ostré, odolné čárové kódy a UDI štítky pro implantáty, terapeutické přístroje, diagnostické zařízení a další nástroje. To zajišťuje pokročilou a efektivní správu a sledování zdravotnických prostředků, zlepšuje přesnost dat a umožňuje snadný přístup k detailům produktů, jako jsou čísla šarží a výrobní data pro kontrolu kvality a poskytovatele zdravotní péče.
Pro hromadný tisk štítků UDI a tisk štítků zdravotnických zařízení ve výrobním průmyslu doporučujeme tiskárnu čárových kódů iDPRT iK4-R600 s ověřovatelem. Poskytuje on-line kontrolu, eliminuje duplicitní čárové kódy a zajišťuje 100% úplnou kontrolu, což výrazně zlepšuje kvalitu tisku štítků čárových kódů.
S iDPRT si můžete být jisti, že dosáhnete vynikající efektivity, přesnosti a shody při označování zdravotnických prostředků. Transformujte správu vašich zařízení s našimi pokročilými řešeními označování ještě dnes!
