Průvodce požadavky na označování UDI a tiskárny UDI

Ve výrobě zdravotnických prostředků je unikátní identifikace prostředků (UDI) důležitou součástí zdravotnické bezpečnosti a sledovatelnosti. UDI jsou unikátní kódy přiřazené zdravotnickým prostředkům, které umožňují jejich identifikaci a sledování prostřednictvím jejich distribuce a použití. Tento článek si klade za cíl diskutovat o požadavcích na značení UDI a pomoci vám při výběru správné UDI tiskárny pro vaše potřeby.

Co znamená UDI?

UDI, zkratka pro unikátní identifikaci zařízení, je systém vyvinutý pod vedením americké FDA (Food and Drug Administration). Je primárně navržen k podpoře zdraví a bezpečnosti pacientů.

Systém UDI vyžaduje, aby zdravotnické prostředky a vybavení, jako jsou chirurgické nástroje a diagnostické vybavení, byly označeny jedinečným kódem UDI, který usnadňuje přesnou identifikaci těchto prostředků. Tento systém pomáhá efektivně řídit stahování, zabránit padělaným výrobkům a usnadňovat efektivnější hlášení zdravotnických prostředků.

Požadavky na označování UDI

Nyní je systém UDI stále více přijímán mnoha regulačními orgány, jako je FDA USA a Evropská unie prostřednictvím nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) v průmyslu zdravotnických prostředků. Standardní součásti kódů UDI obecně zahrnují:

1. Identifikátor zařízení (DI): Identifikuje označovač (výrobce nebo distributora) a konkrétní verzi nebo model zařízení.

2. Identifikátor výroby (PI): Poskytuje informace o jednotlivém zařízení, které mohou zahrnovat číslo šarže nebo šarže, sériové číslo, datum platnosti a datum výroby.

Tak jak funguje UDI? UDI kód je obvykle reprezentován ve formátu čárového kódu nebo QR kódu. A musí být obsažen na štítku a obalu zařízení a v některých případech přímo na zařízení. Při skenování pomocí 2D skenerů čárových kódů nebo jiných elektronických čteček umožňuje tento systém rychlou a přesnou identifikaci zdravotnických prostředků, včetně sluchadel, protetik, rentgenových přístrojů, CT skenerů, glukometrů a stříkaček.

Proces skenování efektivně načítá data kódovaná v UDI, jako jsou údaje o výrobci, model produktu, číslo šarže nebo šarže a datum expirace. Tato identifikační metoda je velmi rychlá, snižuje pravděpodobnost lidské chyby při vyhledávání dat a také nabízí spolehlivější sledování a správu zdravotnických prostředků.

Podle požadavků na označování UDI musí být tyto štítky zdravotnických prostředků nutné jak ve strojově čitelných formátech, jako jsou čárové kódy nebo QR kódy, tak ve formátech čitelných pro člověka. Tento dvouformátový přístup usnadňuje dostupnost elektronických skenovacích systémů a poskytuje přímou čitelnost pro poskytovatele zdravotní péče a pacienty.

Výběr správné UDI tiskárny

Výběr správné tiskárny štítků UDI je klíčový pro dodržování předpisů. Pro velké výrobce a dodavatele zdravotnických prostředků preferuje většina z nich průmyslové tiskárny čárových kódů pro hromadný tisk UDI štítků a čárových kódů. Tyto průmyslové tiskárny mohou splňovat přísné standardy označování zdravotnických prostředků a vyrábět jasné, odolné a přesné štítky.

Při výběru tiskárny štítků UDI zvažte faktory, jako je rychlost tisku, rozlišení tisku, velikost štítků, kompatibilita s různými materiály a snadné použití.

iDPRT iK4 je ideální UDI tiskárna pro UDI značení zdravotnických zařízení. Tato průmyslová tiskárna čárových kódů s vysokým rozlišením nabízí:

1. Těžký tisk: Tato tiskárna štítků pro zdravotnické přístroje je navržena s vysoce kvalitní tiskovou hlavou a robustním kovovým tělem a poskytuje rychlý a stabilní výkon pro nepřetržitý tisk štítků 24/7 UDI, ideální pro náročné požadavky výroby lékařských štítků.

2. Tisk s vysokým rozlišením pro shodu s UDI: Dosáhněte až 600dpi rozlišení tisku, které nabízí jasnost a přesnost pro UDI štítky a čárové kódy, i když jsou malé až 3mm.

3. Univerzální kompatibilita materiálů: Efektivně zpracovává různé materiály štítků, včetně PP, PE, Polyester a Tamper-Evident, což z ní dělá ideální UDI tiskárnu štítků pro různé lékařské aplikace.

4. Rozšířené možnosti připojení: Díky rozhraním jako USB, sériovým portem a ethernetovým portem a možnostem rozšíření WiFi a UHF RFID je iK4 vysoce přizpůsobivá tiskárna štítků zdravotnických zařízení.

5. Podpora vícejazykového programování: Kompatibilní s DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, iK4 lze bezproblémově integrovat s různými systémy, jako jsou ERP, MES a QMS.

6. Přizpůsobení a škálovatelnost: Rozšiřujte vaše operace UDI štítkování pomocí volitelných funkcí, jako je spodní zařízení pro převíjení papíru, loupačka štítků a modul řezačky.

Průmyslová tiskárna štítků iK4 nabízí tisk s vysokým rozlišením, snadnou integraci se stávajícími systémy a spolehlivost při výrobě UDI kódů a štítků. Tato tiskárna lékařských štítků je vhodná pro označování široké škály zdravotnických prostředků, včetně implantovatelných přístrojů, chirurgických nástrojů a nástrojů, zdravotnických monitorovacích zařízení a laboratorního vybavení.

Ale ještě víc: řada iK4-R600 je nyní dodávána s inovativní funkcí kontroly čárových kódů. Tato vysoce výkonná průmyslová tiskárna čárových kódů mění hru pro výrobce zdravotnických zařízení, kteří chtějí zlepšit kvalitu tisku čárových kódů a štítků UDI.

Dokáže ověřit a ověřit UDI čárové kódy a štítky přímo při jejich tisku, což zajišťuje, že každý štítek je dokonalý. Data na každém štítku jsou ověřena prostřednictvím OCR modulu, což zajišťuje, že odpovídají datům odeslaným z hostitelského systému. Tento systém kontroly čárových kódů nabízí online 100% kontrolu čárových kódů, eliminuje duplicitní čárové kódy a chybějící kódy při detekci textových a grafických vad tisku.

Pomocí správné tiskárny UDI mohou výrobci zdravotnických prostředků zajistit dodržování předpisů a přispět k celkové bezpečnosti a účinnosti zdravotní péče.

Pokud chcete integrovat tiskárny UDI do vaší výrobní linky nebo potřebujete více informací o výběru správného modelu, prozkoumejte naši řadu průmyslových tiskáren čárových kódů. Kontaktujte náš tým pro konzultaci a najděte nejlepší řešení pro vaše potřeby.